治験依頼者

• 責任医師候補へのアポイント（初回のコンタクトについてはメールでお願いします。 メールアドレスをご存じない場合は治験事務局へお問い合わせください。）
• 施設選定調査が必要な場合は、治験事務局へメールにてお願います。（医師に打診をする前に施設条件を確認したい場合はその旨メールでお知らせください。）
• IRB新規審議枠の空き状況をご確認ください。

治験事務局

連絡先；臨床試験支援室（担当；勝山）

TEL 025-266-5111

E-mail　y-chiken-katsuyama@niigata-cc.jp

施設基本情報

治験依頼者

• 責任医師の内諾が得られ、選定調査が終了し、正式に依頼することが決定後、審議枠を確保します。
• SMOは原則フルサポート支援としております。責任医師と面会の際、EPLinkかノイエスかご希望をご確認下さい。

治験事務局

• 担当CRCが決定するまでは医師の署名については医師へ直接依頼されるか治験事務局へ依頼をお願します。
• 医師の履歴書について、日本語版のみ治験事務局で管理しております。PDFにて提供致します。英語版が必要な場合は治験事務局を通さず直接医師に作成依頼をお願します。
• 医師のICH-GCPトレーニング記録につきましては医師個人で管理しております。必要な場合は治験事務局を通さず直接医師に提供依頼をお願いします。


• SMOの担当者様の連絡先をご提示します。

治験依頼者

Webで実施いたします。日程が決まり次第、治験事務局の各メンバー宛に招待メールを送付願います。

1.期日 事前にメールで候補日を数日提示してください。

2.打ち合わせ内容（およそ1時間程度）

1）施設の試験体制等追加調査（メールで確認できなかった事項があれば）

2）予定試験の説明 （当日までにハンドアウトを6部と治験実施計画書の製本版（日本語）が出来ていれば2冊を治験事務局宛に郵送をお願います。治験実施計画書の製本が出来ていない場合は出来次第、郵送をお願いします。）

3）「事前打ち合わせ情報」に記載の上、治験実施計画書のデータと共にメールに添付し、実施3日前までにお知らせください。

治験事務局

• フルサポート支援は、各SMOご担当者様と日程調整お願いします。IRB審議月の2-3カ月前の開催をお願いします。

勝山 里佳 y-chiken-katsuyama@niigata-cc.jp

鈴木 文恵 crcncc@niigata-cc.jp

塚野 由紀子 y-chiken3@niigata-cc.jp

作間 春香 y-chiken5@niigata-cc.jp

治験依頼者

事前打ち合わせ終了後は初回IRB提出資料内容についてのやり取りをSMO担当者様経由で行っていただきます。

SMO担当者様は治験事務局よりお知らせします。

治験事務局

• 説明文書・同意文書ひな型
• 説明文書および同意文書の作成について
• （別紙1）ポイント算出表
• （別紙2）ポイント内訳書Word版、Excel版
• （別紙3）ポイント内訳書Word版、Excel版（院内CRC）
• 薬剤調査資料
• 治験計画概要
• 治験参加カード（Word形式）
• 被験者への支払いに関する資料

治験依頼者

IRBは原則8月及び1月を除く毎月第2月曜日（祝日にあたる場合は第１月曜日）に開催予定です。

IRB開催前月の第3金曜日までにAgathaへアップロードをお願いします。（第2金曜にずれる場合があります。年間予定表 で確認をお願いします。）

治験事務局

審議資料

• 治験依頼書　書式３
• 薬剤調査資料、治験計画概要（医薬品）※1
• 治験分担医師・治験協力者リスト　書式２（Word版）※2
• 治験（試験）参加についての説明文書および同意文書
• 履歴書　書式１
• 治験薬概要書
• 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
• 治験実施（予定）施設一覧
• 症例報告書（治験実施計画書において記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）
• 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
• 被験者への支払いに関する費用
• 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合）
• 被験者の安全に係わる報告（必要時）
• 治験の現状の概要に関する資料（必要時）
• 治験審査委員会が必要と認める資料（必要時）

※1　PDFにてメールでご提供ください。治験事務局でアップロードします

※2　書式2はWord版にてご提出ください。

治験依頼者

IRBへの治験依頼者の出席は原則認めていません。

「治験審査結果通知書（書式5）」はAgathaへアップロード後、ダウンロードしてください。

審査結果が【修正の上で承認】の場合、「治験実施計画書等修正報告（書式6)」を提出してください。

治験事務局

「治験審査結果通知書（書式5）」はIRBの週金曜日にAgathaへアップロードします。※医師主導治験は除く

• メールや電話での審議結果等に関する問い合わせはご遠慮ください。

治験依頼者

契約に必要な以下の書類については「治験審査結果通知書」受理後に提出いただいても構いませんが、IRB当日までに提出していただけると迅速な契約事務処理が可能となります。その場合、IRBから約1週間後に締結されます。

• 治験契約書（2者契約）注4）　様式9-1
• 治験契約書（3者契約）注4）　様式9-2
• 製造販売後臨床試験 注1）（2者契約）　様式9-1（臨）
• 製造販売後臨床試験 注2）（3者契約）　様式9-2（臨）
• 医療機器、再生医薬品契約書　（2者契約）注4）様式9-1
• 医療機器、再生医薬品契約書　（3者契約）注4）様式9-2

※2者契約は　各2部、3者契約は　各3部

• 研究費算出関係書類 注4）

別紙1：研究費ポイント算出表

（別紙2）ポイント内訳書Word版、Excel版　又は

（別紙3）ポイント内訳書Word版、Excel版

※2者契約は　各2部、3者契約は　各3部

• 治験協力費に関する覚書　様式9(協）
• 覚書 注3）　様式(覚)9,（脱落)（消費税）

※2者契約は　各2部、3者契約は　各3部

• 暴力団等の排除に関する誓約書　様式9-6、様式9-6（臨）

• 返信用封筒　1通　A-4版が入るもので、住所・宛名記入

治験事務局

契約締結後、院長了承日が記入された書式2はAgathaへアップロードします。

• 注1）注2）被験薬の提供がない場合は、契約書の「製造販売後臨床試験薬の使用等」の条項を削除し、以下繰り上げをお願いします。
• 注3）様式(覚)9に該当する項目は、以下のとおりです。

1.保険外併用療養費制度における支給対象外費用の延長

2.入院費の負担

3.通常を上回る場合の外来診察費用

4.画像複写にかかる費用

5.機器(輸液ポンプ等)･点滴セットの提供

6.併用薬剤に対する費用負担

7.長期にわたる追跡調査の費用

8.記録の保存期間が「通知を受けた日から３年を経過した日又は中止若しくは終了後３年間を経過したうちいずれか遅い日までの期間」より長期間の保存を必要とする場合　など

• 注4）契約書と別紙1・別紙2又は3は、併せて製本し提出してください。

治験概要・治験概要（治験実施期間外）を電子媒体で治験事務局に提出をお願いします。

治験依頼者

試験担当CRC決定後スタートアップミーティングまでの期間に、CRC向け勉強会（治験実施計画書の質疑等）の実施をお願い致します。日程調整や必要資料等は直接担当CRCと相談してください。「症例ファイルの作成について」参照

治験依頼者

① 化学療法注射箋 (治験薬が注射薬の場合) （担当：勝山）

→ 「注射処方箋の作成について」「注射処方箋ひな形」

② 治験薬管理ファイル（担当：勝山）

→ 「治験薬管理ファイルの作成について」

「治験薬管理表（出納用）の作成について」

「被験者別管理表の作成について」

③ 併用禁止薬一覧と治験薬温度管理要件の作成

治験事務局

• 実施タイミング:注射箋がFIXし、電子カルテ用レジメンが完成、治験薬管理表（出納用）と被験者別管理表が仮FIXとなった段階で開催します。薬剤部勉強会の日程調整については問い合わせ下さい。（担当：勝山）

薬剤部勉強会

• 実施方法:Webで実施予定です。日程が決まり次第、村上および勝山に招待メールを送信してください。
• 勉強会の構成:15:00～、15:30～同内容の2部構成
• 事前準備:配布資料と治験薬管理ファイルは当日までに送付してください。(必要に応じて薬剤師の Delegation Log や Training Log も)
• 配布資料（参加人者分）:

• 治験概要のハンドアウト（調剤や調製に関する内容も含めてください）
• 注射箋（電子カルテ用レジメン）
• 仮FIXの治験薬管理表(出納用）・被験者別管理表

• 参加者；薬剤部の人員配置をご確認ください。

⇒薬剤部勉強会で問題なければ、初回搬入日までにFIXした治験薬管理表（出納用）と被験者別管理表を数部ずつ紙媒体でご提供ください。

（修正要望があった場合は対応後FIXしてから、電子媒体と紙媒体で提供願います。）

村上 博子y-chiken-murakami@niigata-cc.jp

勝山 里佳 y-chiken-katsuyama@niigata-cc.jp

治験依頼者

• 検査資材の搬入がある場合、試験担当CRCと相談の上、スタートアップミーティング前までに搬入をお願いします。

治験依頼者

• 出席者 必ず依頼製薬会社の開発担当の方も同席してください。

1.責任医師・分担医師

2.看護師

入院試験：実施病棟看護師、外来化学療法室看護師（適宜）

外来試験：実施診療科看護師、外来化学療法室看護師（適宜）

3.薬剤部 臨床試験支援室 事務局

入院試験：病棟担当薬剤師（適宜）

4.担当CRC

• 内容

1.試験薬の説明

● 特徴

● 現在までの試験の結果

● 海外での使用状況等

● 副作用等から特に注意して観察すべき点

● 薬剤投与において注意すべき点（保管も含む）

▽ 薬剤の血管外漏出の対処法

▽ 副作用軽減のための工夫等

2.プロトコールの説明

● スケジュール

● 特に注意すべき点

3.その他

治験事務局

• 実施方法:当院の訪問制限により、Webで実施しています。試験担当CRCとご相談ください。
• 実施タイミング：全ての準備が整い、翌日から試験が開始できる状態で行います。薬剤部勉強会と同日や、準備が整う前に日程を決めることはご遠慮ください。

治験依頼者

• 治験薬搬入（担当者：村上および勝山）
• 初回搬入：立ち会いは不要ですが、受領時間帯には電話で連絡が取れるよう待機してください。
• 搬入日程調整 （担当：村上）

• メールで、薬剤とその個数・候補日（○日、△日、◎日、▽日、◇日）を提示して受領担当者に送付してください。メール送付元は担当CRAまたは配送業者のどちらでもかまいません。

• 受領時の手続き：

• 1階薬剤部（調剤室側入り口）で受領担当者が対応します。
• 配送業者到着後、入退院入り口で代表電話（025-266-5111）を通じて受領担当者（①村上 ②勝山）に連絡をお願いします。

※遅れる場合も連絡をしてください。

※休日や時間外は入退院入り口にある警備員室窓口で手続きを行ってください。

• IRT 登録：受領担当者（村上と勝山2人とも）にアカウント発行をお願いします。

※IRT 登録手順、受領書類記入方法について、わかりやすい資料（パワーポイント等で写真とテキストによる説明）を送付してください。

• 温度ロガーの対応：

• 当院ではインターネットに繋がるパソコンにUSB等の接続が原則禁止です。
• 温度ロガー抽出が必要な場合、以下の方法から選択してください。

1.配送業者による回収

2.担当者に速やかに郵送（返送先を記載した返送用封筒（レターパック等）を事前にご提供ください。）

3.温度ロガーを当院で保管し、担当者がSDV等来院時に持ち帰る

治験事務局

• 搬入連絡先：

• To：村上 博子y-chiken-murakami@niigata-cc.jp
• CC：勝山 里佳 y-chiken-katsuyama@niigata-cc.jp

※受領担当：村上および勝山

治験依頼者

• （期限切れ・未使用）治験薬回収 （担当：勝山）

• 期限切れ治験薬が発生したとき、試験終了したときは担当者と回収日程を調整してください。

※保管場所に限りがあるため、速やかな回収にご協力をお願いします。