以下の審議申請について

• IRB開催前月の第3金曜日（第2金曜にずれる場合があります。年間予定表で確認お願いいたします。）

Agathaへアップロードをお願いします。提出翌月のIRBで審議します。

治験実施計画書等の変更時

• 治験実施計画書等の変更があった場合には、英語版のみでは審査できません。必ず日本語版と併せて申請をお願いします。
• 治験実施計画書別紙の変更およびレターについては、原則IRB審議不要、保管対応とさせていただきます。

 

提出書類

（原契約の内容が変更する場合）

責任医師の変更時

• 責任医師の変更があった際には、以下の書類の変更申請についてご協力お願いいたします。

提出書類

継続審査

• 実施中の治験について適切に実施されているか否かを継続的に審査するために、治験期間が１年を超える場合には、年１回実施状況の報告をお願いします。（初回IRB審議月と同じ月でのIRB審議が出来るよう提出願います。）

提出書類

治験の終了時

提出書類

実施計画から逸脱した時

• 逸脱の報告は、必ず治験責任医師および担当CRCに連絡をとってください。
• 当該治験が逸脱に至った経緯及び理由を記載し、それを踏まえてどのように対応(又は処置)したかについて詳細に記載してください。

提出書類

国内・海外における安全性情報の報告時

• 安全性情報等に関する見解を必ず記載してください。
• 緊急に病院長の諮問等対応が必要な場合は、事務局に詳細な説明をお願いします。
• 緊急に患者対応が必要な場合は、事務局および担当CRCにも詳細な説明をお願いします。
• 当院での実施が終了している場合は、責任医師の意向により提供中止可能です。

提出書類

医薬品製造（輸入）承認、開発中止及び治験の中止・中断時

提出書類

依頼者側の変更事項（会社名・社長・担当者・住所・電話番号等の変更）、
「被験者への支払いに関する資料」変更時

提出書類

契約終了後、過去に実施した治験の直接閲覧（再SDV）が生じた場合

提出書類

注）2者契約は各2部、3者契約は各3部

症例追加

• 審査は迅速審査又はIRBどちらでも対応可能です。
• 治験契約内容変更契約書と別紙1・別紙2又は3は、併せて製本し提出してください。

 

■ 返信用封筒は強要するものではありません。

■ 問い合わせについて

書類の記載方法等のお問い合わせは、新潟県立がんセンター新潟病院 臨床試験支援室 事務局 までお願いします。